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    2016上半年必威991欢迎您行业9大政策梳理
     转眼2016年大半年过去了,必威991欢迎您行业在这半年里也发生了不少的大事件。回顾过去,才能展望未来,以下是这半年来有关必威991欢迎您的九个重大政策事件。

    1.支持国产必威991欢迎您
     
    “十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能必威991欢迎您产业新体系,预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能必威991欢迎您将成为未来政策扶持重点。同时“十三五”国家科技创新规划重点部署必威991欢迎您国产化。黑龙江、湖南、河北等地方药监局纷纷行动出台了关于国产医械的相关政策。医械国产化是中国产业的重要部分组成。在这政策支持的环境下,许多人掌握时机,纷纷出手。
     
    2.重点研发和临床继续器械,优先审批
     
    国家局6月份发布《关于征求必威991欢迎您优先审批程序意见的函》 ,对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的必威991欢迎您和临床急需的必威991欢迎您可获得优先审批。通篇《意见》读完,会发现和之前的创新医械的出发点是不谋而合的。各个行业都在鼓励创新,必威991欢迎您这个朝阳行业也不甘示弱。目前国家对“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”两类国家重点研发器械符合条件的申报企业给予相应的资金扶持,这些都是行业的先锋。许多企业被必威991欢迎您临床试验等搞的焦头烂额,这个政策无疑是行业的一道曙光。
     
    3.5大类26小类必威991欢迎您将重点发展
     
    《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》加快必威991欢迎您转型升级。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。值得一提的是《方案》中写到积极探索基于中医学理论的必威991欢迎您研发。近期,里约奥运会菲尔普斯的拔罐印一下子引爆了中医的拔罐器。所以,一个政策颁布是有其理由的,每个医械政策大家都要好好揣摩。
     
    4.加强必威991欢迎您流通领域市场监管
     
    为规范必威991欢迎您流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对必威991欢迎您流通领域违法经营行为开展集中整治。紧接着,浙江、甘肃、江西、四川、陕西、青海等各省也积极响应展开了本省市的必威991欢迎您市场监察。从现在的趋势看,药监局不仅是对生产方面牢牢监管,对于市场经营方面的监管一样没有放松。
     
    5.250项新医械行业标准目录颁布
     
    2016年至今,国家局一共颁布了250个新必威991欢迎您行业标准目录,分别是:(1)总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项必威991欢迎您行业标准的公告(2016年第129号);(2)总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项必威991欢迎您行业标准的公告(2016年第74号);(3)国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项必威991欢迎您行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号)。标准的颁布业内人都是十分关注的,产品的研发注册都是要依赖这些标准,同时及时了解标准的更新还能规避很多法律风险。
     
    6.必威991欢迎您临床试验现场检查
     
    至2016年4月国家局颁布《关于征求必威991欢迎您临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知  》,江苏、湖南、湖北、浙江、山东、上海、北京、等各省市也纷纷展开了必威991欢迎您临床试验现场检查,其形式主要是包括药监局督查和企业自查。临床试验对于企业是一个耗时耗资的项目,同时也意味着必威991欢迎您产品类别更加丰富,市场越来越大,所以药监局对其监管就更严格。
     
    7.必威991欢迎您飞行检查
     
    2016年至今医械的飞行检查真的是不枚胜举了,例如:对哈尔滨丁香必威991欢迎您有限公司、浙江广慈必威991欢迎您有限公司、扬州环宇必威991欢迎您有限公司、湖北仙明必威991欢迎您有限公司、天新福(北京)必威991欢迎您股份有限公司、 天津正天必威991欢迎您有限公司、淄博康贝必威991欢迎您有限公司飞行检查情况  、汕头市金丰必威991欢迎您科技有限公司,这些案例对于法规注册人来说的意义是可以吸取经验:哪些不符法规要求、检查的要点有哪些,从而规避风险。企业对待飞检应该用积极态度面对,检查出问题了,才有办法解决;顺利通过了,也会获得广大消费者的支持。
     
    8.必威991欢迎您冷链管理
     
    国家局5月6号发布了关于征求《必威991欢迎您冷链(运输、贮存)管理指南》意见的征求意见,必威991欢迎您冷链的管理大部分是针对体外诊断试剂的。体外诊断试剂在今年越来越多的法规对其有支撑,体外诊断在医械行业逐渐活跃于大众的视野。体外诊断试剂在医械行业必定是方兴未艾的趋势。
     
    9.必威991欢迎您注册收费
     
    医械注册收费在这个行业已是老生长谈的事了。至2015年11月福建省首次公布了医械注册收费,2016年各省的医械注册收费标准也陆续公布,至今一共有八省江西、上海、海南 山东、内蒙古、北京、浙江。关于医械注册收费的影响的看法就是仁者见仁智者见智了,有的人认为加重了企业的成本,有的人认为更加体现了企业的价值。医械注册收费对医械价格及行业发展也是不可小觑的。